Левемир флекспен раствор для инъекций 100 ме/мл 3 мл 5 шприц-ручек в Ивангороде

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина длительного действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с изофан-инсулином.

Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/сут или 2 раза/сут. При двукратном ежедневном режиме введения Css достигается после введения 2-3 доз препарата.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели суточных колебаний концентрации

глюкозы плазмы натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от изофан-инсулина.

Описание препарата ЛЕВЕМИР® ФЛЕКСПЕН® (LEVEMIR® FLEXPEN®)

Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.

Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Смешивание инсулина деремир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Способы применения и дозы

Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

Если препарат Левемир ФлексПен используется как часть базис/болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза/сут, исходя из потребности пациента.

Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Лекарственный препарат Левемир ФлексПен может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.

Левемир ФлексПен предназначен только для п/к введения. Левемир ФлексПен не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир ФлексПен не предназначен для применения в инсулиновых насосах.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Левемир ФлексПен р-р д/п/к введ 100ЕД/мл шпр-ручк 3мл №5

Способ применения и дозы

П/к Препарат Левемир® ФлексПен® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.
Дозы

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз в сутки, начиная с дозы 0,1–0,2 ЕД/кг или 10 ЕД.

Препарат Левемир® ФлексПен® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации (см. табл. 1).

Таблица 1

Если препарат Левемир® ФлексПен® используется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день, исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат Левемир® ФлексПен® может потребовать коррекцию дозы и времени введения (см. «Особые указания»).

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Способ применения

Левемир® ФлексПен® предназначен только для п/к введения. Левемир® ФлексПен® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир® ФлексПен® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Левемир® ФлексПен® вводится п/к в область передней брюшной стенки, в область бедра, ягодицы, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки

Препарат Левемир® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»). При переходе с базального инсулина на препарат Левемир® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Особые указания»).

Безопасность и эффективность препарата Левемир® у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет.

Инструкция для пациента

Не использовать Левемир® ФлексПен®

• в случае наличия аллергии (гиперчувствительность) к инсулину детемир или любому из компонентов препарата;
• если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
• в инсулиновых насосах;
• если шприц-ручку ФлексПен® роняли, она повреждена или раздавлена;
• если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
• если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Левемир® ФлексПен® необходимо

• проверить этикетку, чтобы убедиться, что пациент использует нужный тип инсулина;
• всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;
• учитывать, что Левемир® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ введения

Левемир® ФлексПен® предназначен только для п/к введения. Никогда не вводить его в/в или в/м. Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это уменьшает риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю поверхность бедра, ягодицы, переднюю брюшную стенку, плечо. Регулярно измерять уровень глюкозы в крови.

Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию перед использованием Левемир® ФлексПен®. Если пациент не будет соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

ФлексПен® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД. ФлексПен® разработан для использования с иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда необходимо носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой шприц-ручки Левемир® ФлексПен®.

Хранение и уход

Шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®.

Подготовка Левемир® ФлексПен®

Приступая к работе, необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться, что Левемир® ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа. Если он ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой.

A. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку.

C. Снять большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Важная информация

Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Обращаться с иглой с осторожностью, чтобы не погнуть и не повредить ее перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F. Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. Следует использовать новую ручку.

Важная информация

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки необходимо соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Важная информация

Перед инъекцией всегда проверять, какое количество единиц инсулина пациент набрал, по селектору дозы и указателю дозы.

Не считать щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность, при введении препарата необходимо нажимать только на пусковую кнопку.

Важная информация

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с — это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Важная информация

Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Убедиться в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

K. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и надеть колпачок на шприц-ручку.

Важная информация

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Левемир® ФлексПен® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Выбрасывать использованный ФлексПен® с отсоединенной иглой.

Никогда не передавать свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию и нанести вред здоровью.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Особые указания

Левемир ФлексПен является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 ч).

В отличие от других препаратов инсулина, базис/болюсная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела.

Лечение препаратом Левемир ФлексПен обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.

Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис/болюсной терапии.

По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ФлексПен в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

Левемир ФлексПен обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.

Левемир ФлексПен

Не вводить в/в (риск развития тяжелой гипогликемии)!

Интенсивная терапия препаратом не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с др. инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевой концентрации глюкозы в крови.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Первые симптомы гипергликемии, как правило, появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней: жажда, учащенное мочеиспукание, тошнота, рвота, сонливость, гиперемия и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания (инфекционные, в т.ч. сопровождающиеся лихорадкой) обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина др. производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты, переходящие на лечение инсулином детемир, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.

При смешивании с др. препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата с быстродействующим аналогом инсулина (инсулин аспарт), приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир во время беременности и лактации, а также у детей до 6 лет.

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии.